引言
在醫(yī)藥行業(yè)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的飛行檢查是對(duì)藥企質(zhì)量管理體系的嚴(yán)格考驗(yàn)。某生物制藥公司（以下簡(jiǎn)稱 “A 公司"）作為預(yù)灌封注射器生產(chǎn)企業(yè)，在 2024 年 NMPA 飛行檢查中，憑借 GHR-01A 玻璃顆粒制備儀 的智能化檢測(cè)能力，成功通過(guò) 玻璃包材耐水性檢測(cè) 合規(guī)性審查。本文將深度解析 A 公司如何通過(guò)設(shè)備升級(jí)突破檢測(cè)瓶頸，為行業(yè)提供可復(fù)制的實(shí)驗(yàn)室升級(jí)經(jīng)驗(yàn)。
一、案例背景：A 公司的檢測(cè)挑戰(zhàn)
A 公司年產(chǎn)量超 2000 萬(wàn)支預(yù)灌封注射器，其玻璃包材需通過(guò) 121℃ 滅菌耐水性（YBB0025-2015）與 98℃ 長(zhǎng)期儲(chǔ)存耐水解性（YBB0036-2004）雙重測(cè)試。傳統(tǒng)檢測(cè)流程存在以下痛點(diǎn)：
效率低下：人工制樣耗時(shí) 2-3 小時(shí) / 批次，檢測(cè)周期滯后導(dǎo)致生產(chǎn)中斷。
合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)：手工篩分粒徑偏差大（CV 值 8.5%），HC1 級(jí)通過(guò)率僅 82%，存在產(chǎn)品放行風(fēng)險(xiǎn)。
數(shù)據(jù)追溯性弱：手工記錄易出錯(cuò)，無(wú)法滿足 NMPA 對(duì)實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性（DI）的要求。
二、GHR-01A 設(shè)備的技術(shù)突破
1. 全流程自動(dòng)化，效率提升 80%
PLC 智能控制：自動(dòng)完成玻璃破碎、篩分與粒徑分級(jí)，單批次制樣時(shí)間從 180 分鐘縮短至 35 分鐘。
三篩聯(lián)動(dòng)系統(tǒng)：Φ600μm（O 篩）預(yù)篩粗顆粒 → Φ425μm（A 篩）→ Φ300μm（B 篩）精準(zhǔn)分離目標(biāo)粒徑，通過(guò)率 ≥99%。
2. 高精度控制，誤差降低至 1.8%
伺服電機(jī)驅(qū)動(dòng)：通過(guò)精密滾珠絲桿實(shí)現(xiàn)篩分運(yùn)動(dòng)的穩(wěn)定控制，顆粒分布 CV 值 ≤1.8%。
自定義篩分時(shí)間：1-10000 秒靈活調(diào)節(jié)，適配薄壁預(yù)灌封注射器玻璃（0.3-0.5mm）與厚壁安瓿玻璃（1-2mm）的破碎特性。
3. 多標(biāo)準(zhǔn)合規(guī)，數(shù)據(jù)可追溯
YBB/GB/ISO 兼容：設(shè)備嚴(yán)格遵循中國(guó)藥典與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，HC1 級(jí)達(dá)標(biāo)率 100%，HGB 1 級(jí)通過(guò)率 99.5%。
電子數(shù)據(jù)系統(tǒng)：自動(dòng)記錄制樣參數(shù)（如篩分時(shí)間、電機(jī)轉(zhuǎn)速），支持 PDF 報(bào)告導(dǎo)出，滿足 NMPA 飛行檢查要求。
三、實(shí)施效果：A 公司的實(shí)驗(yàn)室升級(jí)成果
1. 檢測(cè)能力提升
HC1 級(jí)通過(guò)率：從 82% 提升至 99.5%，產(chǎn)品召回率下降 70%。
年檢測(cè)批次：從 5000 批次 / 年提升至 20000 批次 / 年，滿足年產(chǎn) 2000 萬(wàn)支預(yù)灌封注射器的全檢需求。
2. 合規(guī)性突破
NMPA 飛行檢查：設(shè)備數(shù)據(jù)完整性與可追溯性獲檢查組高度認(rèn)可，未發(fā)現(xiàn)任何檢測(cè)流程缺陷。
國(guó)際認(rèn)證加速：通過(guò) GHR-01A 制備的標(biāo)準(zhǔn)顆粒，A 公司預(yù)灌封注射器順利通過(guò) FDA 21 CFR Part 177 認(rèn)證。
3. 成本優(yōu)化
人力成本：?jiǎn)闻_(tái)設(shè)備替代 2 名專職人員，年節(jié)約成本 30 萬(wàn)元以上。
維護(hù)成本：模塊化設(shè)計(jì)使年均維護(hù)成本低于傳統(tǒng)設(shè)備 60%。
四、技術(shù)參數(shù)與實(shí)驗(yàn)室升級(jí)建議
參數(shù)項(xiàng) 規(guī)格
處理量 10-50g / 次
電源要求 AC 220V/50Hz
外形尺寸 600mm×500mm×800mm
噪音水平 ≤75dB
升級(jí)建議：
基礎(chǔ)配置：GHR-01A + 1 臺(tái)恒溫耐水性測(cè)試儀，滿足日常檢測(cè)需求。
升級(jí)配置：2 臺(tái) GHR-01A + 自動(dòng)化流水線，實(shí)現(xiàn) 24 小時(shí)無(wú)人化檢測(cè)。
五、常見(jiàn)問(wèn)題解答
Q1：GHR-01A 是否支持不同品牌的玻璃包材檢測(cè)？
A：支持。設(shè)備通過(guò)調(diào)整擊打力度與篩分時(shí)間，可適配硼硅玻璃、鈉鈣玻璃等不同材質(zhì)，包括安瓿、管制注射劑瓶、預(yù)灌封注射器等多種包材類型。
Q2：設(shè)備如何保證數(shù)據(jù)在飛行檢查中的合規(guī)性？
A：內(nèi)置數(shù)據(jù)存儲(chǔ)模塊，自動(dòng)記錄每批次制樣參數(shù)（如篩分時(shí)間、電機(jī)轉(zhuǎn)速），支持導(dǎo)出帶電子簽名的 PDF 報(bào)告，符合 NMPA 對(duì)實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性的要求。
Q3：設(shè)備維護(hù)是否復(fù)雜？
A：設(shè)備采用模塊化設(shè)計(jì)，篩網(wǎng)、密封圈等易損件可自行更換，年均維護(hù)成本低于傳統(tǒng)設(shè)備 60%，且無(wú)需專業(yè)技術(shù)人員。
結(jié)語(yǔ)
A 公司的實(shí)驗(yàn)室升級(jí)案例證明，GHR-01A 玻璃顆粒制備儀通過(guò) 全流程自動(dòng)化、高精度控制、多標(biāo)準(zhǔn)合規(guī) 三大核心優(yōu)勢(shì)，已成為藥企應(yīng)對(duì) NMPA 飛行檢查的關(guān)鍵工具。其在預(yù)灌封注射器檢測(cè)中的優(yōu)異表現(xiàn)，不僅提升了產(chǎn)品質(zhì)量，更幫助企業(yè)實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)可控的合規(guī)升級(jí)。在醫(yī)藥行業(yè)邁向智能化的今天，選擇 GHR-01A 已成為企業(yè)技術(shù)升級(jí)與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的必由之路。